不久前，著名中成藥“復方丹參滴丸”完成了美國食藥監局三期臨床試驗，首次證實復方中藥也可按國際標準進行臨床評價，這引起了中外醫藥界的廣泛關注。研制生產復方丹參滴丸的天士力集團，現在正推動著產品研發、技術創新和先進制造的全面升級，力爭將中藥從傳統制造帶入智能制造新時代。在這一過程中，傳統中醫藥獨特的辯證思想正逐漸被西方的技術標準所接納。

　　在中國天津天士力集團現代化的生產車間，復方中成藥“丹參滴丸”制劑正完成最后的批量分裝，并將從這里走向全世界。

　　復方丹參滴丸在中國國內已經暢銷多年，它對于治療慢性和穩定性心絞痛有著非常好的療效。而心血管疾病又是當今世界威脅中老年人生命健康的主要疾病之一。在天士力制藥集團股份有限公司總經理朱永宏看來，復方丹參滴丸新近通過的可以說是“世界上最嚴格的檢驗”，這再一次證明了中藥的安全有效，“這意味著通過了世界上最嚴格的檢驗，證明我們中藥是安全有效而且質量是可以控制的，對于我們中醫藥將來走向世界具有很強的示范意義。”

　　近年來，國際社會不斷掀起“中醫藥熱”，從屠呦呦獲得諾貝爾醫學獎，到”東方拔罐”紅遍里約奧運會，“神秘”的中醫藥受到了全球熱捧。

　　然而，作為中藥原產國的中國，中藥每年出口量只占全球的３０％，中醫藥走向世界之路也并不平坦。其中最主要的原因是國際社會對中醫藥的認知仍然存在著隔閡與誤解。與現代醫學以解決疾病癥狀為主要目標不同，傳統中醫藥更多致力于恢復和維持人的健康。中藥則主要以植物、礦物質等為原料治療疾病。然而，一些外國媒體炒作的“中藥藥方無統一標準”、“重金屬含量超標”等論調，卻讓不少人對歷史悠久的中醫藥“敬而遠之”。

　　天士力集團有限公司總裁閆希軍認為，要想填平橫亙在中藥與世界認知之間的深深溝壑，一個有效的途徑就是實現中藥生產的全流程數字化和標準化，“一個是從源頭種植怎么形成生態圈，過程、收儲、儲藏、加工，再到工廠、入藥、建立企業標準，通過科學研究，方法改進，構建標準體系。過去模糊的、說不清楚的，現在達到數字化、標準化，轉化成標準的語言，通過產品的生產，達到有標準的、法律批準的產品，逐步得到認可。”

　　正是源于這種要把“模糊不清”轉變為“中國標準”的思路，１９９６年，天士力集團的拳頭產品——復方丹參滴丸被推選為第一例復方中成藥申報美國食藥監局。直到近期，復方丹參滴丸完成了三期臨床試驗，成為了中國首例海外完成三期臨床試驗的復方中成藥。這背后是這個中藥制藥企業二十年的努力。天士力制藥集團股份有限公司總裁吳迺峰女士告訴記者：“天士力從１９９６年建立了中藥現代化和國際化的目標，逐漸建立了國際化標準。經過２０年，第一個十年建立制藥的標準、制劑標準、質量控制標準；第二個十年進入臨床研究，從一期、二期到三期的臨床試驗，我們的復方丹參滴丸經過了２０年的歷程。”

　　目前，天士力已經在全球３２個國家完成了商品注冊，產品出口到了２３個國家和地區。同時還在“美國藥都”馬里蘭州建設了世界一流的現代中藥生產、研發、展示及培訓基地。總經理朱永宏把天士力的經驗總結為“走出去”、“走進去”、“走上去”三步走，“‘走出去’就要得到各個國家藥政法規的審批。過去我們的傳統中藥走出去往往是以一種食品或者一些華僑社團帶出去，使用的范圍并不能真正進入西方社會。‘走進去’就是得到了藥政法規之后，被主流社會使用。更重要的是我們要‘走上去’，重要能得到美國、歐盟等國際社會一流專家的認同，這才是更高的目標。”

　　與之相伴的，還有中藥制藥裝備技術和生產手段的現代化、智能化。天士力集團有限公司總裁閆希軍透露：“第一批滴丸的研究拉滴管就要幾十根，藥都已經上市了，一個禮拜才能滴四箱藥。后來我們開始研究設備，現在一臺設備液體冷卻和空氣冷卻兩種，速度非常快，一個小時３００公斤，基本這一條流水線不超過１５個人，這是國際上真正的智能化制造。”

　　不僅創造了符合中藥特點的集成化制藥裝備和智能制造平臺，天士力還面向國際質量標準，開創了現代中藥質量數字化方法體系，并創新了現代中藥的技術體系。在集團總裁閆希軍看來，把中醫藥獨特的辯證思想轉變為世界所接受的技術標準，并逐漸獲得認可，這才是更為寶貴的經驗，“我們這一次復方中藥研究，和美國ＦＤＡ溝通對話，沒有完全按照化學藥臨床方案設計以及評價標準，而是考慮到了中藥特色和成分的多元性，結合了中醫辨證論的基本道理，怎么把中藥語言量化成技術標準，開始時西方專家對這個東西不清楚，到三期臨床的時候，開始爆滿，積極參與，病人招募數量增長很快。”

　　通過國際藥政注冊、與國際技術標準接軌、實現跨語言文化無障礙認知、獲得全球消費者的信賴……包括天士力在內的很多現代中藥企業，正推動著有數千年歷史的草本藥方治愈更多現代疾病。而源于東方的傳統智慧和養生理念，也正優化著全人類的健康觀念和醫學模式。