按照國家藥品監督管理局的部署，藥審中心組織制定了《老年人群參與創新藥臨床試驗的關鍵要素及試驗設計要點（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

特此通告。

附件：老年人群參與創新藥臨床試驗的關鍵要素及試驗設計要點（試行）

國家藥監局藥審中心

2025年10月23日