歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）近日對來自8大制藥巨頭的10個藥物給予了推薦批準的積極意見，包括抗凝血劑Xarelto、四合一HIV藥物Symtuza、3個抗炎藥、3個PD-1/PD-L1免疫療法等。值得一提的是，其中有3個藥物來自羅氏。

（1）拜耳抗凝血劑拜瑞妥（Xarelto）

CHMP推薦批準Xarelto的標簽更新，使用每日15mg劑量Xarelto聯合單一抗血小板療法（一種P2Y12抑制劑）用于需要口服抗凝藥以及進行經皮冠狀動脈支架植入術治療的非瓣膜性房顫（NVAF）患者。

CHMP的積極意見是基于IIIb期臨床研究PIONEER AF-PCI研究的數據。該研究是目前首個也是唯一一個在該患者群體中開展的關于一種非維生素K拮抗劑口服抗凝劑（NOAC）的隨機臨床研究。 數據顯示，與維生素K拮抗劑（VKA）相比，Xarelto使臨床重大出血發生率顯著降低41%（該數據為相對風險降低，等同于絕對風險降低9.9%）。

（2）強生HIV藥物Symtuza

CHMP推薦批準四合一HIV新藥Symtuza（D/C/F/TAF），該藥結合了蛋白酶抑制劑darunavir（地瑞那韋，D）、藥代動力學增效劑cobicistat（可比司他，C）、核苷類逆轉錄酶抑制劑emtricitabine（恩曲他濱，F）及替諾福韋艾拉酚胺（tenofovir alafenamide，TAF）。

Symtuza將darunavir已被證明的療效及持久性與F/TAF具有的改善腎功能和骨礦物密度的特性集中于同一片藥物內。如果獲批，Symtuza將成為首個基于蛋白酶抑制劑darunavir的四合一單一片劑方案（STR），該藥適用于作為一種完整治療方案，用于年齡在12周歲以上且體重至少40公斤的青少年和成人HIV-1感染者的治療。

（3）賽諾菲/再生元抗炎藥Dupixent

CHMP推薦批準Dupixent用于適合系統療法的中度至重度特應性皮炎（AD）成人患者。如果獲批，Dupixent將成為歐洲治療AD的首個靶向生物制劑。在美國，Dupixent于今年3月獲批。

CHMP的積極意見是基于全球性LIBERTY AD臨床項目的數據，該項目包括3個關鍵性隨機III期研究（SOLO-1，SOLO-2，CHRONOS），評估了Dupixent作為單藥（SOLO-1和SOLO-2）或聯合外用皮質類固醇（CHRONOS）治療中度至重度AD的療效和安全性。數據顯示，所有研究均達到了主要終點和關鍵次要終點。

Dupixent（dupilumab）是一種全人源化單克隆抗體，特異性抑制2種關鍵蛋白IL-4和IL-13的過度激活信號。IL-4/IL-13是2種炎癥因子，據認為是AD持續內在炎癥的關鍵驅動因素。

（4）輝瑞/默克PD-L1免疫療法Bavencio

CHMP推薦批準Bavencio作為一種單藥療法，用于轉移性默克爾細胞癌（mMCC）成人患者的治療。CHMP的積極意見是基于單組II期臨床研究JAVELIN Merkel 200的數據。該研究在既往接受化療控制晚期病情的mMCC患者中開展，數據顯示，Bavencio治療的總緩解率為33%，并且腫瘤緩解具有持久性，86%的緩解持續至少6個月，45%的緩解持續至少12個月；緩解持續時間范圍為：2.8個月—23.3個月。

在美國，Bavencio于今年3月獲FDA批準治療mMCC，成為全球首個治療mMCC的PD-1/PD-L1免疫療法。

（5）羅氏抗炎藥Actemra/RoActemra

CHMP推薦批準Actemra（tocilizumab，托珠單抗）用于巨細胞動脈炎（GCA）的治療。如果獲批，Actemra將成歐洲治療GCA的首個藥物。CHMP的積極意見是基于III期GiACTA研究的數據。數據顯示，用于新診GCA和復發性GCA治療時，與6個月或12個月類固醇方案相比，Actemra在最初的6個月聯合類固醇治療，能夠更有效地維持緩解持續一年：Actemra每周一次治療組1年緩解率為56%，Actemra每兩周一次治療組1年緩解率為53.1%；安慰劑+6個月類固醇方案組1年緩解率為14%，安慰劑+12個月類固醇方案組1年緩解率為17.6%。

Actemra是首個人源化白細胞介素6受體拮抗劑單克隆抗體，在美國，該藥于今年5月獲美國FDA批準治療GCA，成為近50年來首個治療GCA的藥物。