“一個國家、一個地區制藥產業創新發展的快慢，不完全取決于政府、企業投入了多少錢，建立了多少技術平臺，還取決于是否形成有利于創新活動開展的政策環境。”中國工程院院士桑國衛曾公開表示，產業的競爭、創新藥物研發的競爭本質上是創新制度環境的競爭。

　　中國科學技術發展戰略研究院8月18日發布的《國家創新指數報告2016~2017》顯示，中國國家創新指數排名提升到第17位，是唯一進入前20名的發展中國家，位于第二集團(第16～30名)領先位置。“醫藥行業創新確有成效。”一位醫藥界人士對記者贊嘆道。

　　近日，工信部發布的我國醫藥工業2017年上半年運行數據顯示，規模以上醫藥工業增加值同比增長11.3%，增速較上年同期提高1個百分點，高于全國工業整體增速4.4個百分點，位居工業全行業前列……醫藥工業的高位發展，創新驅動戰略當記一功。

　　“綠色通道” 為藥品創新加速

　　“過去兒童用藥臨床批件通常要兩年左右才能拿到，現在這一時間有可能縮短到 4～6個月。2016年以來，百利已拿到3個兒童藥臨床批件。”四川百利藥業有限責任公司研發中心副總經理丁洋為我國優先審評審批政策叫好。

　　優先審評審批是我國新一輪醫藥審評審批改革中的一項具體措施。自2015年8月國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》出臺，我國新一輪醫藥審評審批改革拉開序幕，國家食品藥品監管總局(CFDA)及相關部門全力以赴加速改革。

　　2016年2月， CFDA發布《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》，一方面提速審評，解決審評審批積壓;另一方面為創新藥、臨床急需藥品開辟“綠色通道”，進行優先審評。

　　CFDA最新數據顯示，我國目前基本消除了藥品注冊申請積壓，等待審評的藥品注冊申請由2015年最高峰時的22000件降至6000件，化學藥和疫苗臨床試驗申請、中藥各類注冊申請已實現按時限審評。而另有數據顯示，截至今年7月，已有200余種藥品進入優先審評審批程序。

　　一批創新藥和臨床急需藥物借助“綠色通道”加速上市，全身型幼年特發性關節炎(sJIA)治療用藥托珠單抗注射液(羅氏)便是審評審批改革的獲益者之一。

　　2016年進入“綠色通道”后，托珠單抗注射液獲得免三期臨床試驗優先審批，并在8個月后提早上市，成為我國首個獲批用于治療sJIA的生物制劑。

　　優先審評審批大大激發了企業的研發積極性。丁洋介紹，考慮到研發、申報臨床、申報生產的時間，優先審評審批至少能擠出兩年的時間，將兒童藥的研發周期縮短到5～6年，這大大降低了企業的研發成本，有助于產品快速投放市場。

　　“我們目前有17個在研兒童藥物，現在的改革環境，使我們更加堅定了投入兒童藥物研發的信心。”丁洋說。

　　MAH試點 為新藥研發添活力

　　8月21日，CFDA發布《關于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知》，采取持有人多點委托生產、允許持有人自行或委托銷售藥品、加快試點企業有關申報注冊品種的審評審批、完善兩地藥品監管責任等方式，加快推進持有人制度試點的工作進程。監管部門釋放的政策紅利，為創新研發和成果轉化注入全新動力。

　　2016年6月6日，國務院辦公廳發布《關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》，北京、天津、上海、河北等10省市開始藥品上市許可持有人制度(MAH)試點工作。

　　作為新一輪醫藥審批改革的政策之一，MAH試點工作被業內寄予厚望，業內用“新藥研發迎來了最好時代”這樣的字眼來表達激動之情。

　　由于MAH試點為藥品上市許可與生產許可解綁，藥品生產企業、研發機構和科研人員都能成為藥品上市許可的持有人，而持有人可通過委托生產的方式實現生產，免去了廠房建設的困擾。這大大鼓勵了研發單位和藥品研發人員的熱情。

　　有數據顯示，截至今年5月31日，CFDA共受理來自10個試點省市的381份藥品上市許可持有人注冊申請，其中臨床申報主體中有142個為研發機構，占申請總數的37%，這一比例較往年有極大提高。

　　上海市食品藥品監管局的數據顯示，上海16家申請單位中，有12個為研發機構，占到總數的75%;申報品種中，22個品種委托給18家企業生產。MAH試點對研發機構的激勵可見一斑。

　　申報MAH也成為醫藥企業創新產品選擇的路徑之一。浙江醫藥股份有限公司的蘋果酸奈諾沙星原料藥及其膠囊劑和浙江歌禮藥業有限公司研制的丙肝治療新藥丹諾瑞韋鈉原料藥及其片劑等創新藥均申報了上市許可持有人，前者在今年3月獲批，成為我國MAH試點以來獲益的首個創新藥。

　　政策引領 行業騰飛惠社會

　　“一個國家、一個地區制藥產業創新發展的快慢，不完全取決于政府、企業投入了多少錢，建立了多少技術平臺，還取決于是否形成有利于創新活動開展的政策環境。”

　　中國工程院院士桑國衛曾公開表示，產業的競爭、創新藥物研發的競爭本質上是創新制度環境的競爭。為藥品創新研發營造良好氛圍，要多部門聯合、多政策并舉，激發企業積極性。

　　近日，國家衛生計生委副主任曾益新透露，中央財政2018年將投入50億元用于支持“重大新藥創制”國家科技重大專項(下稱新藥專項)，這是新藥專項實施10年來累計投入的1/3。

　　2008年開始實施以來，新藥專項支持的94個品種已獲得新藥證書，其中28個為首次上市的1類新藥，數量是新藥專項實施前的5倍。

　　這些新藥在惡性腫瘤、重大病毒感染性疾病、自身免疫性疾病等10類重大疾病的治療領域有著填補臨床空白、實現進口替代的作用，是我國創新能力提升的標志。

　　細數新藥專項“成績單”，醫藥工業百強榜單的多家企業位列其中：研發了晚期胃癌治療用藥阿帕替尼的江蘇恒瑞醫藥股份有限公司，研發了病毒感染性疾病治療用藥嗎啉硝唑的江蘇豪森藥業股份有限公司，研發了類風濕性關節炎用藥艾拉莫德的江蘇先聲藥業有限公司……

　　這份“光榮榜”與工業百強榜單的重合，彰顯了創新驅動對國家創新、企業發展和工業建設的推動力。

　　創新驅動的完善政策在近一年井噴式爆發。今年5月11～12日，CFDA連發四文征求意見——《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》《關于鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策》，4個“鼓勵”直指醫藥創新和審評提速，全行業為之振奮。

　　我國的創新研發政策也正全面接軌世界醫藥強國，一方面，CFDA發文鼓勵境外未上市新藥在境內外同步開展臨床試驗，縮短新藥境內外上市時間;

　　另一方面，加入國際人用藥品注冊技術協會(ICH)也要求中國制藥行業實施國際最高標準。此鼓勵創新的一系列政策、舉措，讓行業獲益，更讓百姓獲益。桑國衛欣然：“中國藥企與外企站在了同一起跑線上。”