對于制藥來說，水系統至關重要，其會影響到制藥的整個流程，關乎藥品質量。另一方面，制藥用水系統和設備錯綜復雜，技術不易掌握，故了解一些制藥用水系統的參數很有必要。
    通常儀表是直接影響系統的關鍵組件。儀表，如TOC和電導率儀表、溫度測量裝置、臭氧水平探測裝置、流量計、壓力變送器在控制系統中是非常重要的部件，起到制造、維護、或測量水質的作用。因此，一些儀器可以象征關鍵工藝運行參數的測量或控制,或使該系統內的水保持在制藥要求范圍內。某些儀器可以檢查“警戒限”和“行動”。當儀器的控制、監測功能不屬于關鍵問題時，要根據傳感組件與產品水接觸情況確定建造材料是否關鍵。

(1)關鍵質量屬性

關鍵質量屬性，通常表明水的技術指標符合性，如：總有機碳（TOC），電導率，微生物內毒素，硝酸鹽，重金屬等等，需要用適當的精確度測量——對不確定度（MU）因素進行分析，如果用于技術指標符合性測量，則應使用嚴格維護的儀器。與電導率測量第一階段一起的溫度測量可能被視為關鍵的。應對代表這些屬性的關鍵運行數據(COD)進行持續的評估(例如,每月一次或其他確定的時間間隔)。在直接影響系統中，應為這些屬性設置報警和報警級別。
    趨勢數據應作為“工藝驗證”的一部分進行評估，這些數據反映驗證的狀態（用文件記錄證實系統能連續生產符合質量標準的水）。數據中異常或不良趨勢有可能給對系統的干預提供依據，例如根據異常情況改進標準操作程序，這樣可以糾正關鍵質量屬性中的不良趨勢。
??對于制藥用水系統而言，下述的參數可能作為關鍵參數。??
總有機碳（TOC）
總有機碳的測量用于合規的目的（如：水的放行）時，可能是在線或離線實驗室中分析。可能有這樣一種情況，在線TOC只用于生產過程控制，后續通過取水樣進行TOC的實驗室分析。
電導率
電導率的測量用于合規性目的（如：水的放行），應該非溫度補償型電導率測量（在線或實驗值)檢查記錄關鍵質量屬性。與TOC相似，也可能出現電導率只用于生產過程控制，后續通過取水樣進行電導率的實驗室分析。
溫度
盡管一般情況下不是一個關鍵質量屬性，但若用于放行水的電導率的使用或報告時，可能會被認為是關鍵屬性。
微生物
目前,還沒有很好的用于在線測量和記錄微生物信息的方法，但它是一個關鍵屬性。
細菌內毒素
要求在注射用水分配系統中使用，目前均以實驗室測試，沒有好的在線測量方法。
硝酸鹽
采樣和離線分析。
pH
在線檢測或離線分析。
亞硝酸鹽
采樣和離線分析。
氨
采樣和離線分析。
易氧化物
采樣和離線分析。
不揮發物
采樣和離線分析。
重金屬
采樣和離線分析。
其他關鍵質量屬性
可能還有取決于水或蒸汽技術方面的其他關鍵質量屬性,,可能包含以下特定值（我國現階段還沒有明確的要求，但在歐洲和美國的相關指南中都有提及）：
過熱度（蒸汽）
干燥度（蒸汽）
不凝結氣體（蒸汽）
(2)關鍵過程運行參數
有時測量一些工藝參數用來間接控制保持水質，通常有一個運行的區間，在區間內運行時，可以保證水質，如果超出了運行區間，則需要研究在實際運行的參數下是否還能保持水質。例如注射用水分配系統中，如果采用70℃以上溫度循環，就沒有必要再對系統的操作溫度趨勢進行研究，因為此溫度以上已經具備連續保持水質合格的條件。可能的關鍵工藝運行參數包括：
正常工作溫度
消毒處理：時間/溫度/頻率
壓力
流量
臭氧含量
關鍵工藝運行參數，包括適當的最小/最大的操作范圍，在正常情況下，要在OQ期間做測試。而對水質的長期影響則是在PQ期間做測試。
識別和管理制藥用水或蒸汽系統的關鍵工藝運行參數是很重要的。對于注射用水系統來說，以下參數一般是關鍵參數。
溫度：在高溫注射用水儲存和分配系統中，高于一定的溫度，微生物污染就快速增生和擴散，而在低溫注射用水儲存和分配系統中，低于一定的溫度，微生物的生長繁殖會受到抑制。需要說明的是，在制藥用水系統的某些部分可能不會把溫度認為是一個關鍵的工藝運行參數。如果與關鍵質量屬性相關，例如在線電導率測試）或一個特殊確認的系統中時，測量或控制的溫度可能就是關鍵參數或關鍵工藝運行參數。被當作關鍵工藝參數的例子有：
在線電導率測定。同樣品質的水，在不同溫度下電導率不同。
連續消毒狀態。在這樣的系統應用中，可能保持在特定的溫度（如熱的70℃以上），以抑制微生物的生長。
消毒處理控制過程。在特定的系統中，用已被證明的溫度消毒工藝，在這樣的工藝中，通過加熱到特定溫度及以上來實現消毒的目的。
其他工藝應用。如果用溫度與控制質量建立了關聯，則溫度也可能是關鍵工藝運行參數。例如對采用熱水消毒的常溫純化水分配系統中，消毒溫度就是關鍵工藝運行參數。臭氧在水中的含量：臭氧在水中的含量對微生物的控制與溫度對連續或間歇消毒處理有相似的效果。在一個“連續”臭氧系統中，儲罐內有連續不斷的濃縮臭氧消毒。在分配系統中，水中的臭氧會被第一個使用點之前紫外燈破壞。臭氧在水的含量起到抑制微生物的生長的積極作用。在使用臭氧全面消毒時，需關閉紫外線。系統中的臭氧濃度需要得到監控。
流量：在高溫系統或低溫系統中，水流量（或者流速—高于湍流的雷諾數情況下）可能有助于減少微生物的生長。分配系統中的循環部分的湍流流量，被認為是最低設計要求。流量通常在系統啟動時驗證。流量可能在正常系統操作時被監測。例如，在水分配系統中，流量可能被監測以確保供往不同用戶的用水量滿足要求并保證水流處于完全湍流狀態。
另外，也可以通過檢測和控制系統的流量（包括存放在水罐的水量）來控制整體微生物的一種措施，這樣在足夠的流量情況下（例如ISPE有周轉率1-5倍的概念，就是系統中的水每1小時周轉1-5次，是一種建議的說法），系統中的水可以被新水稀釋。
壓力：除了容器安裝呼吸器（通風過濾器）以外，制藥用水分配系統在運行的任何時間都應保持相對于外界環境為正壓。如果使用者要求注射用水系統要在一定壓力下供水，且這個壓力對下游來說很重要，那么這個壓力可能會被視為一個關鍵工藝運行參數；如果一個特殊的直接影響水系統由于逆流（例如由于樓層位置造成壓差不足引起的）的原因而易受到污染的影響，這種情況下，應考慮將壓力視為一個關鍵工藝運行參數。在防止其他物質泄露進制藥用水系統的目的下，分配系統內的壓力可能被視為關鍵的。另外，分配循環回流壓力是選擇內部噴淋球的重要條件。
液位:可以通過檢測儲罐內的液位來控制供水量和下游泵的氣穴現象（亦稱空穴現象、氣蝕）保護。然而,一般情況下，水位對于水質來說是不被視為關鍵的，但在用于純化機組的操作中可能是一個決定性因素。
與儀表有關的，與關鍵質量屬性或關鍵工藝運行參數有關的典型活動和注意事項包括：
儀表的IQ，取決于關鍵與產品水接觸的結構材料。
關于選型、結構、和維護/校準要求的工程和質量審核。
關鍵運行數據（COD）的產生-過程數據的子集（一般指關鍵質量屬性的測量值），一般在電子測量系統或控制系統中測量記錄，這些數據能夠描述純度、特性或者水的質量。在工藝驗證過程中可能廣泛使用這些數據：
儀表的代換的管理控制系統。
國家或國際標準或其他可追溯的校準標準。
質量部門對關鍵數據的審核。
儀表的校準和維護系統。
測量不確定度分析（可以幫助確定測量數據的可信性）。
(3)設計范圍與操作范圍
設計范圍：對控制變量所規定的范圍或精度，設計者依據它來設計水系統的性能要求。
容許運行范圍：經驗證的關鍵參數的范圍，在這個范圍內生產的產品水是可接受的。
正常運行條件：可由制造商選擇的，在正常運行期間，將其作為參數（即電導率）預期的可接受值。這個范圍必須在容許運行范圍以內。
例如：作為一個設計條件，注射用水制備系統的性能標準可能要求終產品水的水質電導率為0.5uS/cm.(2Mohm-cm)，或更好。但是，注射用水容許運行范圍允許生成的水質電導為1.3uS/cm.(0.77Mohm-cm)，或更好。最終，生成水的正常運行范圍可以由制造商設定，電導率值大約為1.0uS/cm.(1.0Mohm-cm)或更好，用以為運行提供一個寬松的條件。
對制造商而言，把警戒限和行動限與正常運行范圍一起應用也是一個良好實踐。警戒限和行動限應該以系統的實際能力為根據。警戒限依據正常的運行經驗，通常在行動限之前，用于啟動糾正措；行動限被定義為根據產品驗收標準而訂立的工藝條件。行動界限的偏差必須作為批記錄的一部分保留，因為它們代表著與驗證參數存在的偏差。????