跨國合作已成為中國制藥企業走向國際創新的第一步。對于具備一定資金和人才實力的本土制藥企業來說，制劑國際化是走仿制之路，還是創新之路，是一個亟待回答的問題，這關系著中國制藥產業是在國際創新中占據一席之地，還是走上和印度類似的道路。

　　近日，長風藥業順利完成D輪融資，顯示中國健康產業的主流投資機構開始布局高端制劑國際化的本土企業。長風藥業獲得融資后，將由國家“千人計劃”引進人才李勵博士主持開發治療呼吸道疾病的吸入制劑。

　　近年來，通過搶占跨國藥企專利過期的機遇，國內制藥企業正迅速在海外跑馬圈地。以在制劑國際化方面取得較大進展的恒瑞為例，其向美國FDA提交的多西他賽注射液ANDA申請又有三個規格獲得批準，分別為20mg/1ml、80mg/4ml、160mg/8ml。而其規格為40mg/ml的產品則已于今年2月15日在美獲批。

　　在國家國際化戰略的推動下，我國仿制藥“出海”的規模日趨擴大，但參與國際化創新分工的企業屈指可數。

　　對于具備一定資金和人才實力的本土制藥企業來說，制劑國際化是走仿制之路，還是創新之路，是一個亟待回答的問題，這關系著中國制藥產業是在國際創新中占據一席之地，還是走上和印度類似的道路。

　　中國醫藥保健品進出口商會副會長許銘坦言：“中國制藥企業走國際化道路很不容易，畢竟多數企業從原料藥走向制劑，在銷售上的變化太多，需要牽扯的因素太多，面臨的困難也太多，比如批發商、保險公司、政府部門、零售企業，既需要逐步積累經驗，也需要合作伙伴的幫助。”

　　仿制模式并非長久之計

　　目前，在制劑國際化領域最值得關注的是恒瑞醫藥和正大天晴。國際化在恒瑞醫藥的戰略中已是重中之重，這是其證明創新能力的重要一步。截至目前，恒瑞醫藥在美國正式獲批了第7個ANDA文號。

　　2016年，恒瑞醫藥在海外市場的收入不到5億元，而很多行業人士認為，今年其國際業務收入將超過10億元(制劑)。國藥國際副總經理嚴兵認為：“從很多企業的經驗看，國際認證只是‘敲門磚’，要真正走入海外市場，還需要開展適銷對路的醫藥產品營銷。”

　　以恒瑞開發的多西他賽注射液為例，根據美國FDA橙皮書數據，到目前為止，多西他賽注射液在美國共有13個廠家的產品經過了FDA批準。除了原研企業賽諾菲之外，既包括輝瑞這樣的跨國制藥大佬，也包括TEVA、DR.REDDYS等這樣的仿制藥巨頭。

　　江蘇正大天晴藥業股份有限公司研究院副院長夏春光也認為，既然要進軍海外市場，就要實現名利雙收。對于國內制藥企業來說，從“名”的方面講，獲得歐美日的上市許可，一定意義上等同于豁免了一致性評價，也有望在國內的招標市場獲得優勢;從“利”的角度分析，中國制藥企業憑借價格優勢，可以開拓全新的市場，獲得更大的回報。

　　某藥企相關負責人指出：“在國際市場上，現在仿制藥的利潤確實不高，以WHO公共市場為代表的PQ認證為例，企業可以獲得的回報太低。我們在很多年前，與WHO接觸過，他們給我們的一個產品報了價，價格幾乎與我們的成本接近，利潤太低。”

　　研發國際合作的本土經驗

　　跨國合作已成為中國制藥企業走向國際創新的第一步。2016年初，正大天晴與美國強生制藥公司簽署獨家許可協議，將一款極具潛力的治療肝炎的創新藥物在中國大陸之外的國際開發權許可給美國強生公司，該藥物處于臨床前開發階段，強生將在中國之外開展該產品的全球開發、生產、注冊和商業化推廣。

　　根據協議，強生將支付總額可達2.53億美元(約16億元人民幣)首付款和里程金，以及上市后的銷售提成。

　　業內人士認為，與跨國企業提供技術、中國企業提供生產和渠道的傳統中外合作模式不同，這次技術提供方是中方。而在創新藥物領域，由中國企業提供技術，與國際巨頭共同面向全球市場進行新藥研發的案例，并不多見。

　　無獨有偶，2015年12月，美國食品藥品監督管理局(FDA)授予安羅替尼治療卵巢癌的孤兒藥資格。目前，正大天晴藥業和合作伙伴正在美國進行安羅替尼治療卵巢癌、子宮內膜癌臨床1b/2a研究。該藥上市后在美享有7年獨占期，說明正大天晴腫瘤藥研發得到國際認可。

　　這種合作模式，正在成為多數國內制藥企業需要的方式。據記者了解，一方面，開展國際多中心臨床的成本非常高，對于本土制藥企業來說，依然有很大的經濟壓力;另一方面，如果開展臨床研究的藥物需在中國生產，再寄到美國開展臨床，效率會非常低，也會浪費寶貴的時間。

　　據不愿意透露姓名的業內人士透露：“我們藥品用于國際臨床的出關手續不如歐美國家便利，因為這些藥品還未獲批上市，出關手續會比較繁瑣;而在歐美，只要有監管部門的臨床批文，即可順利寄送到世界各地。”

　　對于恒瑞這樣的先行者，其實已經取得了很多國際化的經驗，其中之一就是做好市場通路。而在國際市場的銷售上，恒瑞并非自建團隊，而是與國際巨頭合作，從加快國際化銷售進程開始。自2014年起，恒瑞先后與Sandoz、Teva、Sagent等國際知名企業的合作取得了較好的銷售業績。尤其是注射用環磷酰胺，恒瑞與美國最大的仿制藥企業之一Sandoz合作，由后者負責在美國市場的推廣和銷售。

　　這對于恒瑞醫藥來說堪稱是里程碑事件，巨大的環磷酰胺市場為恒瑞帶來的是每年數億元的利潤，也成為恒瑞制劑國際化路程中貢獻大額利潤的第一個品種。

　　恒瑞醫藥國際事務發展總監楊建強調：“我們的經驗是，在美國一定要尋找合適的經銷商，在美國并非只有康德樂、CVS這幾家，其實不同規模的經銷商，各自在不同領域具有優勢。對于不同的分銷公司，一定要有客觀的認識。最重要的經驗就是，要搞好美國市場必須和經銷商優化合作關系，保持良好的誠信。美國經銷商也有一個小圈子，如果你有違背誠信的行為，很快會被排除出市場。”