ZSP1603是眾生藥業與藥明康德共同研發的具有明確作用機制和自主知識產權的用于治療特發性肺纖維化(IPF)和惡性腫瘤的創新藥物，鑒于其既能抗腫瘤又能抗肺纖維化的雙重作用，ZSP1603很有可能為目前發病率日趨上升的特發性肺纖維化合并肺癌患者提供一種新的有效治療方法。

　　根據眾生藥業10月10日晚間披露公告，公司近日收到國家食品藥品監督管理總局(CFDA)核發的有關公司ZSP1603原料藥的《審批意見通知件》以及多種規格的ZSP1603膠囊劑的《藥物臨床試驗批件》。

　　優于海外同類藥物

　　據介紹，ZSP1603是眾生藥業與藥明康德共同研發的具有明確作用機制和自主知識產權的用于治療特發性肺纖維化(IPF)和惡性腫瘤的創新藥物，主要用于治療特發性肺纖維化(IPF)和惡性腫瘤，相關的化合物已經申請國內專利及國際PCT專利。目前未見國內企業申報治療IPF和腫瘤的同靶點創新藥。

　　公告顯示，ZSP1603的適應癥中，特發性肺纖維化(IPF)是纖維化疾病最常見和最嚴重的形式，但發病機制并不明確。IPF的預后較差，診斷后的5年生存率是15%-20%，平均生存期僅2.8年，病人平均損失壽命為7年，死亡率高于大多數腫瘤，因此，IPF被稱為一種“類腫瘤疾病”。

　　目前，能夠有效治療IPF的藥物僅有兩項獲批，分別是羅氏的吡非尼酮和勃林格殷格翰的尼達尼布，且臨床需求遠未得到滿足。

　　ZSP1603的另一適應癥惡性腫瘤是威脅人類健康的常見疾病，位居人類疾病三大主要死亡原因之首，占所有疾病死因的四分之一。治療惡性腫瘤一直是全球各大制藥企業研發的重點領域。現有資料表明，勃林格殷格翰和衛材等國際制藥巨頭公司研發的相類似靶點的藥物已經相繼獲批上市。

　　而眾生藥業與藥明康德共同研發的ZSP1603是國內同靶點第一個獲批臨床用于治療IPF和惡性腫瘤的小分子創新藥物。臨床前研究結果表明，ZSP1603在肺癌、肝癌和結直腸癌小鼠移植瘤動物模型上展現顯著抗腫瘤作用;在大鼠、小鼠的治療、預防等多種特發性肺纖維化模型上展現明確量效關系的抗肺纖維化作用，其抗肺纖維化作用優于陽性化合物尼達尼布;GLP毒理研究結果表明安全性良好。

　　眾生藥業表示，鑒于其既能抗腫瘤又能抗肺纖維化的雙重作用，ZSP1603有可能為目前發病率日趨上升的特發性肺纖維化合并肺癌患者提供一種新的有效治療方法。公司方面還表示，ZSP1603作用機制清晰并已得到臨床驗證，具有全新化學結構，體內外活性及藥代特性優于參考化合物，有成為Best-In-Class藥物的潛力。目前，國內同靶點競爭小，可以與其它不同作用機制藥物聯用，提高臨床療效。

　　迎千億市場空間

　　國際知名咨詢公司GlobalData數據顯示，2015年IPF全球市場達到9.07億美元(約60億人民幣)，預計2025年將達到32億美元(約211億人民幣)，每年增長13.6%。

　　作為ZSP1603可以參考的對象，吡非尼酮是全球首個上市治療IPF的藥物，2014年8月，羅氏制藥花費83億美元將吡非尼酮的全球權利收入囊中。數據顯示，吡非尼酮2016年全球銷售額達7.68億瑞士法郎(約52億人民幣)，2017上半年的全球銷售額達4.18億瑞士法郎(約28 億人民幣)。

　　ZSP1603的另一參照對象是勃林格殷格翰研發的尼達尼布，該藥是FDA批準的第一個治療IPF的酪氨酸激酶抑制劑，2015年銷售額達到3億歐元(約23億人民幣)，2016年銷售額翻倍達到6.13億歐元(約48億人民幣)，2017 年上半年達到4.29億歐元(約33億人民幣)，是今年上半年市場表現最好的藥物之一。

　　另據IMS最新發布的報告顯示，2016年全球在腫瘤治療產品和維持療法上的費用支出為1130億美元(約7440億人民幣)。而在中國，近20年來癌癥呈現年輕化及發病率和死亡率“三線”走高的趨勢。據全國腫瘤登記中心發布的《2012中國腫瘤登記年報》統計，國內每年新發腫瘤病例約為312萬例。隨著惡性腫瘤發病率和死亡率的逐年上升，腫瘤治療需求越來越大。

　　眾生藥業表示，ZSP1603是具有明確作用機制治療IPF和惡性腫瘤的創新藥物，如經過臨床研究確證療效獲準上市，將彌補IPF和惡性腫瘤疾病治療領域的不足，市場前景巨大。