近兩年，國家在藥品監管方面新政頻頻出臺，CFDA關于仿制藥質量和療效一致性評價的重錘，成為醫藥企業生死攸關的頭等大事。一致性評價就是鳳凰涅槃、浴火重生的歷程。

　　首批現場檢查的6個省份中約有9家藥企的13個品種目前處于申報審批狀態中，涉及到的企業包括北京嘉林藥業、浙江京新藥業、浙江康恩貝、江蘇豪森藥業、江蘇恒瑞醫藥、江西青峰等，而首批啟動現場檢查的7個品種正在推進過程中。據悉，11月下旬，國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心(CFDI)已披星戴月地啟動了首批仿制藥一致性評價品種的一線檢查工作。

　　血脂異常非空穴來風

　　《中國心血管病報告2016》顯示，中國心血管病死亡率仍居疾病死亡構成的首位，高于腫瘤及其他疾病。心血管病占居民疾病死亡構成在農村為45.01%，城市為42.61%。血脂異常是無聲無息的多發病癥，是導致心腦血管病變、動脈硬化和栓塞的主要因素。隨著我國生活方式的改變和老齡化發展進程的加快，高血脂異常綜合癥高發，進一步推動了我國調血脂市場的快速增長。

　　有調查結果顯示，中國血脂異常發生率達到了40.4%，其中高脂血癥發病率已經超過30%。預測2020～2030年間，僅血脂膽固醇升高導致的心血管事件增加就達到920萬。這已成為嚴重的社會健康問題，因此調血脂市場品種的一致性評價極為重要。

　　他汀市場：群雄逐鹿

　　目前，調血脂市場的他汀類藥物主要由阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀七大品種壟斷，阿托伐他汀為群龍之首。

　　即使在全球，調血脂藥物市場也僅次于抗腫瘤化藥市場，居于第二位。盡管2015年賽諾菲安萬特的阿侖珠單抗(Alirocumab)、安進公司的依伏羅庫單抗(Evolocumab)已經問世，但目前全球降膽固醇市場仍由他汀類及其復合用藥一手遮天。

　　在我國的調血脂處方藥市場上，他汀類藥物占據90%左右份額。僅2006～2016年的10年間，我國調血脂市場增長了5倍之多，成為國內倍受矚目的一類藥物，在心血管臨床治療上發揮了不可估量的作用。

　　一手數據，鐵證如山

　　據米內網數據顯示，2016年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心、鄉鎮衛生院、實體藥店、網上藥店三大終端六大市場數據顯示，調血脂總體市場超過200億元規模，同比上一年增長9.24%。阿托伐他汀已是國內調血脂藥物市場的領軍品種，中國城市及縣級公立醫院和零售藥店等主流終端占據了調血脂藥物市場的36%。

　　阿托伐他汀，調血脂市場領導品種

　　據米內網數據顯示，中國調血脂市場領導品種阿托伐他汀呈現出快速增長的態勢。2016年中國城市公立醫院及縣級公立醫院阿托伐他汀銷售額為60.75億元，中國零售藥店阿托伐他汀市場已達到了24.31億元。中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心、鄉鎮衛生院、實體藥店、網上藥店三大終端六大市場阿托伐他汀銷售額已超過130億元市場規模，預測2017年阿托伐他汀將登上150億元的新平臺。

　　細化阿托伐他汀市場

　　阿托伐他汀是全合成具有選擇性的HMG-C0A還原酶抑制劑，是美國輝瑞公司的骨干品種，商品名立普妥。自從1997年上市以來，已創下了1500多億美元的業績。阿托伐他汀用于血脂紊亂癥治療，是血栓介入治療后必不可少的藥物之一。其顯著的療效和快速增長的市場，引起了全球醫藥界的廣泛關注。1999年國產阿托伐他汀的首仿上市和立普妥進入中國，成為當今增長最快的心血管藥品之一。2016年輝瑞的立普妥在國內公立醫療機構和零售終端市場銷售額達到了84.88億元的市場規模，預計2017年國內立普妥總體市場將在95億元左右。

　　據米內網數據顯示，2016年重點城市公立醫院阿托伐他汀銷售額為12.83億元，同比上一年增長了8.78%。近兩年，阿托伐他汀迅速向零售渠道開拓，2016年中國零售藥店終端化藥市場TOP100銷售榜中居第6名，中國零售藥店阿托伐他汀市場已達到了24.31億元，同比上一年增長了18.95%。據2017年上半年銷售數據預測，今年中國零售藥店阿托伐他汀銷售額將達到近30億元的市場規模。

　　國內首仿阿樂

　　眾所周知，阿托伐他汀是我國倡導發展的新藥品種，國產藥物由北京嘉林藥業率先研發成功。1999年9月29日，獲得原國家藥監局頒發的新藥證書和生產批件，商品名為“阿樂”。阿托伐他汀是載入2004版、2009版和2017版《國家醫保目錄》的品種，進入醫保目錄全面推動了公司業績升級。2016年國內阿樂10mg、20mg片劑總體市場已突破12436萬盒，銷售金額達到了39億元人民幣。

　　北京嘉林藥業是阿托伐他汀藥物的質量標準起草單位，嘉林藥業為了提升產品質量和增強市場競爭力，于2009年主動向CFDA提出了修訂阿托伐他汀鈣和片劑的質量標準，并經CFDA審批通過。質量標準的提高有效地提高了嘉林藥業該類產品被仿制的準入門檻，避免了仿制藥過多過亂的現象。

　　據報道，嘉林藥業上市后，研發投入不斷加大，2016年研發投入金額5183萬元，較2015年的3655萬元增長41.8%，占營業收入的3.59%。公司核心產品阿樂的一致性評價工作進展順利。與清華大學合作開發基于BRM抑制的抗腫瘤藥物，正在進行候選藥物的篩選和優化。

　　競爭中求增長

　　中國有一成語，孤掌難鳴。在首仿藥阿樂國內保護期滿后，國家又批準了幾家企業生產。據CFDA2017年數據顯示，國內進口阿托伐他汀制劑市場主要是輝瑞制藥的片劑立普妥、北京嘉林藥業的片劑阿樂、河南天方藥業的膠囊尤佳、斯洛文尼亞萊柯公司的山樂汀、廣東百科的分散片京舒、浙江新東港的片劑優力平。獲CFDA批準注冊的阿托伐他汀原料藥17家，其中進口廠商是美國輝瑞(Pfizer)、印度Cadila、Dr. Reddy和DSM；2015年后國內新批準浙江海森藥業、常州亞邦制藥、湖北益泰藥業3家生產阿托伐他汀原料藥；從而構成鼎足之勢，但客觀上證明每個藥也全是前3～5家能占據市場，形成經濟規模，阿托伐他汀鈣也是如此。

　　2016年重點城市公立醫院阿托伐他汀市場，輝瑞的立普妥居于首位，占據了76.09%的份額，北京嘉林占據了18.59%份額、天方藥業占據了3.97%份額，新東港藥業、斯洛文尼亞萊柯和廣東百科等3家占據了1.35%的份額，值得一提，新東港藥業、斯洛文尼亞萊柯和廣東百科的增長率較高，分別為178.20%、65.95%和116.48%。

　　2016年阿托伐他汀用藥TOP5的區域依次是北京、廣州、上海、武漢和重慶，占據16個城市中65.83%的市場份額，仍是主要消費地區。從增長率角度分析，高增長率的TOP5區域依次是天津、濟南、武漢、廣州和石家莊，同比2015年分別增長了26.32%、22.92%、22.24%、21.42%、18.02%，是帶動阿托伐他汀市場增長的動力。

　　成功上市，提高生產力

　　2016年7月，經證監會核準，嘉林藥業以“重大資產置換+發行股份+股份轉讓+募集配套資金”，成功借殼，交易作價83.68億，以“德展健康”登陸主板。從而成為中國醫藥行業史最大規模的借殼上市案例，進一步推動了公司的快速發展進程。

　　嘉林藥業主要從事心腦血管藥物的研發、生產和銷售，正在生產和銷售的藥品包括阿托伐他汀鈣片(阿樂)、抗心絞痛藥物曲美他嗪膠囊(奉樂)、抗病毒藥泛昔洛韋片(凡樂)、抗心律不齊藥胺碘酮片、急慢性白血病、慢性粒細胞型白血病治療藥硫唑嘌呤片，惡性黑色素瘤、胃癌、腸癌、乳癌治療藥羥基脲片秋。抗高尿酸血癥、痛風性關節炎藥水仙堿片。阿樂是公司的拳頭品種，在公司優良的運作下，2017年前三季度累計實現利潤6.34億元。在首仿藥物阿托伐他汀鈣片研發、提升質量標準、工業化生產、管理創新經營下，實現2017年承諾利潤7.79億元已穩操勝券。