前有中藥注射劑被要求修改說明書公告，后有中藥飲片的集中整治。下半年，對于中藥企業而言，將會是充滿“變數”的半年。為了應對整治風暴，很多中藥企業已經展開自查工作，包括藥材質量、生產流程、制藥設備以及最終產品等。筆者了解到，受此影響，在制藥設備方面，中藥企業將會進行全面整治。


　　中藥制藥設備是生產中藥成品的關鍵機器，它關乎著最終成品的質量與療效。在國家藥監局對中藥行業實行大檢查的背景下，中藥制藥設備將成為影響中藥企業后續生存和發展的關鍵因素之一。

　　筆者了解到，在中藥生產過程中，中藥制藥設備和技術的進步將大大提高中藥生產能力和中藥質量。很多藥企和藥機企業為了滿足行業標準以及市場需求，正研發和創新新型藥機設備。有業內人士甚至表示，隨著各種先進設備的誕生以及新技術的創新研發，中藥的質量問題或將在一定程度上得到緩解。

　　不過也有藥企針對當前的生產現狀表示：“盡管中藥制藥設備的技術越來越先進，很多藥機企業也在通過先進技術幫助我們提高生產質量，減少人工干預，降低生產成本，但還是有一些問題需要解決。”以中藥制劑為例，結合其他藥企以及醫藥人士的設備操作經驗，藥機企業需要對以下問題產生重視：

　　比如中藥丸劑烘干設備。由于中藥材的特殊情況，中藥丸劑的烘干時間長，烘干工藝難以控制，設備能耗大，操作周期長。不僅如此，有些丸劑的烘干周期長達7-10天，是丸劑產量提高的一大瓶頸。不少藥企認為，需要一種更為先進的烘干設備來解決這些問題。

　　“尤其是在潔凈區內，烘干室溫度較高，我們很難控制溫濕度，這對潔凈區的整體環境將產生重要影響，也會對空調凈化系統的運行產生挑戰。長此以往，中藥產品的質量將得不到有力保障。”某中藥企業生產部門負責人說。

　　比如中藥凍干機設備。目前，有部分中藥材提取物已經采取凍干機進行處理，這是當前比較先進的處理技術。但是有藥企就反映：“在用凍干機對藥材進行處理時，有一個比較明顯的問題，相對于真空干燥、微波干燥等技術而言，用凍干技術進行凍干時，微生物容易超標。這也是一個中藥產品質量性的問題。”

　　筆者獲悉，中藥提取收料間潔凈區控制一般是D級級別，如果中藥生產人員質量風險意識低，操作習慣不如注射劑車間人員好，微生物超標情況將經常發生。因此，為了保證產品質量，藥機企業因對凍干機的在線清潔和滅菌設計更加重視。

　　再比如中藥材前處理設備。中藥材前處理設備中的除塵問題是藥企生產的老大難。一般而言，中藥材的前處理需要對采購來的物料進行破碎、切割等處理，需要用到切藥機、粉碎設備等。

　　“在使用這些中藥制藥設備進行生產時，有一個突出的問題，就是產塵量會很大。”某中藥企業工作人員說，在一些藥企的生產車間中，由于條件差，設備不先進，生產現場很難保證整潔的狀態，中藥材也會散落在地上，不僅不符合GMP規范要求的現象，還會對中藥的質量產生影響。

　　該工作人員表示，如果藥機企業能夠妥善解決中藥材前處理的除塵問題以及物料的收集問題，設備會受到市場的歡迎，中藥產品也會變得更加高質量、高療效。對于中藥企業而言，這在國家有關部門對中藥行業實行大整治的背景下，具有重要意義。

　　由此看來，隨著相關部門對中藥行業起底大檢查工作的展開，越來越多的中藥企業也對中藥制藥設備的改進和發展給予了高度重視。為了減輕中藥企業的生產負擔，提高中藥產品的質量水平，藥機企業還需進一步研發設備技術，不斷改進和完善設備性能，從而為中藥企業提供一個更為理想的生產環境。