目前，國內(nèi)生物反應(yīng)器在大規(guī)模應(yīng)用上仍處于起步階段，而隨著現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)展，利用生物反應(yīng)器進行生物制品生產(chǎn)是行業(yè)發(fā)展的必然趨勢。而對不同規(guī)模的生物反應(yīng)器的詳細研究則有助于穩(wěn)健生產(chǎn)工藝的開發(fā)和放大。但在這個過程中需要考慮很多因素，比如典型參數(shù)有氧傳質(zhì)、混合和熱傳遞特性，以及剪切作用。


　　筆者了解到，以往，不銹鋼攪拌式生物反應(yīng)器已成為行業(yè)內(nèi)的黃金標準，主要是因為不銹鋼攪拌式反應(yīng)器具有簡捷放大的特性。這些被充分掌握的設(shè)計原理已經(jīng)多次被證明可以成功開發(fā)并放大至安全、穩(wěn)健的商業(yè)化工藝規(guī)模。

　　不過，市面上很多一次性生物反應(yīng)器卻背離了這樣的黃金標準。尤其是在容器設(shè)計、攪拌設(shè)計以及同期策略方面，都不同于經(jīng)典的攪拌式設(shè)計原則。因此，在放大過程中可能會變得比較復雜，在工藝轉(zhuǎn)移過程中也會增加額外的風險。另外，有專家也指出，國內(nèi)生物反應(yīng)器缺乏技術(shù)創(chuàng)新、核心技術(shù)，加上反應(yīng)罐和主要配件質(zhì)量的良莠不齊，就會造成國產(chǎn)生物反應(yīng)器只能在動物疫苗等行業(yè)進行價格競爭的局面。

　　為了解決上述問題，有生物反應(yīng)器企業(yè)根據(jù)已獲驗證的攪拌式生物反應(yīng)器的各種設(shè)計原則進行設(shè)計。這種設(shè)計能夠確保工藝簡捷地放大，也能將工藝有效轉(zhuǎn)移至已有的生產(chǎn)設(shè)施中。而對于缺乏技術(shù)創(chuàng)新、核心技術(shù)的問題，業(yè)內(nèi)人士也給出了相關(guān)建議。

　　具有研發(fā)能力的生物反應(yīng)器企業(yè)應(yīng)該在這些方面重點投入，并有所建樹。第一，生物反應(yīng)器是生產(chǎn)線中的重要環(huán)節(jié)，幫助用戶保證和提高工藝水平、提高生產(chǎn)效率、節(jié)省投資的個性化工程和機械設(shè)計是生物反應(yīng)器企業(yè)專業(yè)技術(shù)和服務(wù)的基本體現(xiàn)，這些設(shè)計可以免費提供給用戶。另外，生物反應(yīng)器企業(yè)必須具有細胞培養(yǎng)工藝技術(shù)和能力。

　　第二，細胞培養(yǎng)工藝技術(shù)通常是建立在實驗基礎(chǔ)上的，而投入生產(chǎn)以后取得的各項參數(shù)數(shù)據(jù)將是持續(xù)改進生產(chǎn)工藝的基礎(chǔ)。生物反應(yīng)器企業(yè)可以利用大數(shù)據(jù)技術(shù)，采集用戶具體產(chǎn)品工藝參數(shù)數(shù)據(jù)，并進行分析，從而不斷給出工藝優(yōu)化的建議或方向。

　　第三，利用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)對生物反應(yīng)器設(shè)備，包括技術(shù)參數(shù)和主要組件的運行情況在線監(jiān)測、記錄、分析。對用戶，可以實現(xiàn)實時設(shè)備運行情況記錄、故障報警等;對相關(guān)監(jiān)管部門，可以讓他們獲取真實的生產(chǎn)記錄;對生物反應(yīng)器企業(yè)，根據(jù)數(shù)據(jù)分析可以不斷優(yōu)化設(shè)備設(shè)計、軟件升級、部件選擇等，并根據(jù)數(shù)據(jù)分析預判，對用戶正常運行中的設(shè)備在出現(xiàn)故障之前給出維護維修計劃建議。

　　而在生物反應(yīng)器的選擇方面，業(yè)內(nèi)人士也提出了觀點：選擇生物反應(yīng)器時，要根據(jù)細胞生產(chǎn)方式進行選擇，并配備特定的攪拌槳葉。另外，生物反應(yīng)器規(guī)模能否放大是選擇的一個重要前提。

　　除此之外，在選擇反應(yīng)器時，還要考慮滿足生產(chǎn)工藝和產(chǎn)能。需要提醒的是，接口的標準化、配件供應(yīng)速度、售后服務(wù)質(zhì)量等都是選型需要考慮的因素，以免造成生產(chǎn)延誤。

　　總體而言，生物反應(yīng)器的大規(guī)模培養(yǎng)在生物制藥行業(yè)中只是搭建一個升級的工藝平臺，并不是最終的目的。整個行業(yè)和企業(yè)發(fā)展的真正動力應(yīng)該是新藥、新工藝以及配套技術(shù)的創(chuàng)新。