8月17日，江西省發布了《關于調整部分藥品網上采購資格的通知》，暫停苯磺酸氨氯地平片4家企業的6個產品的網上采購資格。此消息出后，就有業內猜疑，有了江西開的這個頭，是不是意味著全國市場的相關產品都要受到影響。沒想到一周后，接著又一省發文，未經一致性評價的藥品暫停掛網。
 

　　8月22日，浙江省衛計委發布關于浙江省醫改辦公開征求《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》意見建議的函(以下簡稱《意見》)。
 
　　《意見》提出，通過一致性評價的仿制藥與原研藥同等對待、采購價格不得高于原研藥、醫保支付標準不高于外省掛網價和支付價等。
 
　　同品種藥品，通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，未通過一致性評價的在線交易產品原則上暫停交易資格；化學藥品新注冊分類實施前批準上市的1.1類新藥和實施后批準上市的1類新藥，由生產企業自愿申請，可納入在線交易范圍；國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入在線交易范圍。
 
　　值得注意的是，通過一致性評價的仿制藥，已納入省藥械采購平臺在線交易范圍的，醫保支付標準按平臺掛網價格確定；尚未納入在線交易范圍的，醫保支付標準按不高于通過一致性評價后外省的掛網采購價和中標價確定。
 
　　此外，《意見》要求，通過一致性評價的仿制藥、按與原研藥質量和療效一致原則新批準上市的仿制藥，可由生產企業自愿申請掛網，納入省藥械采購平臺在線交易范圍，采購價格不高于原研藥；在招標時，與原研藥品同等對待。
 
　　醫療機構要優先采購并在臨床中優先選用通過一致性評價藥品，將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。
 
　　根據筆者觀察，與江西相比，浙江此次公開征求的《意見》中，有兩類藥可以暫時避免暫停掛網資格。一種是1類新藥，另一種是國家實施強制專利許可的藥品。
 
　　《藥品注冊管理辦法》(2007)指出，國家一類新藥是指在藥品注冊分類中屬于第一個類別的藥品，其中，化學藥品一類指未在國內外上市銷售的藥品，中藥、天然藥物一類為未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑；生物制品一類為未在國內外上市銷售的生物制品。
 
　　據悉，從新中國成立截至目前，我國的一類新藥大概有25個。包括大天晴的新型小分子多靶點TKI、治療晚期肺小細胞癌的新藥“安羅替尼”，歌禮藥業的丙肝藥“達諾瑞韋鈉”等。
 
　　我國《專利法》明確規定，有下列情形之一的，國務院專利行政部門根據具備實施條件的單位或者個人的申請，可以給予實施專利強制許可：一是專利權人自專利權被授予之日起滿3年，且自提出專利申請之日起滿4年，無正當理由未實施或者未充分實施其專利；二是專利權人行使專利權的行為被依法認定為壟斷行為，為消除或者減少該行為對競爭產生的不利影響。三是在國家出現緊急狀態或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務院專利行政部門可以給予實施專利強制許可。
 
　　而國家實施強制專利許可的藥品，我國目前還沒有。
 
　　浙江是江西之后第二個暫停未通過一致性評價藥品采購的省份，接下來是否會有更多省份的加入？總的來說，藥企們的日子想必也會更加艱難。
 
　　“無法通過一致性評價的產品將難以獲得市場準入，優質仿制藥市場份額將持續增加，行業集中度得到提升。”業內人士分析認為，按一致性評價標準，國內獲得文號的藥品將有一半以上達不到要求。