前段時間，國家藥品監督管理局發布《關于開展2018年國家藥品跟蹤檢查有關事宜的通告(2018年第35號)》(以下簡稱“《通告》”)。國家藥品監督管理局制定了《2018年藥品跟蹤檢查計劃》，由國家組織對計劃中列明的全國共201家藥品生產企業逐一開展現場檢查。

　　《通告》表示，年度計劃涵蓋的201家藥品生產企業中，包括2017年國家抽檢發現問題較多的企業38家，疫苗類生物制品生產企業40家，血液制品生產企業28家，麻醉、精神藥品和藥品易制毒類生產企業15家，新批準上市的注射劑仿制藥生產企業60家，專項檢查生產企業20家。

　　另外，《通告》還指出將對2017年飛行檢查發現嚴重問題的企業，采取“回頭查”等方式，重點檢查上次飛行檢查后整改落實情況。同時，檢查采取不事先告知方式，堅持“雙隨機、一公開”原則，對發現的問題將及時公開曝光。國家藥監局還明確，除年度檢查計劃外，還將持續加大飛行檢查力度，并根據重點工作需要、風險監測和評估結果，適時增加被檢查企業名單。

　　本次飛檢計劃的制定可以看出國家藥品監督管理局對行業檢查力度的加大，也可以看出國家藥品監督管理局旨在通過此次飛檢提高震懾力。因為，哪些藥企會被跟蹤檢查、飛檢到我們不得而知，藥企自己不知道、屬地的藥監部門也不知道，能做的就是立刻開始自查、自檢。這種“保密行動”與以往相比，的確會帶來相當大的威懾力。

　　國家已針對201家藥企做出檢查計劃，而地方政府也做出了相應的規劃。比如2018年1月11日，寧夏食品藥品監督管理局印發《關于2018年藥品生產企業監督檢查計劃的通知》。將重點檢查注射劑及無菌制劑;中標的基本藥物品種;含貴細藥材的中藥制劑、生產工藝較難控制及產量大的品種;不良反應多或嚴重的品種;抽檢不合格的品種;新批準的新藥和仿制藥品種;國家藥品抽驗發出質量風險提示的品種。

　　2018年3月8日，湖南食藥監局召開藥品注冊生產監管工作會議。此次會議中，湖南將根據近年來藥品質量風險，擬組織中藥飲片、化學原料藥、無菌藥品(注射劑)、多組分生化藥品、中藥提取物及膠類產品等五個專項檢查，開展風險品種全程專項檢查。

　　2018年3月12日，福建食藥監局召開“2018年全省藥品生產監管工作會議”，并對2018年工作進行重點部署。一是持續開展“防風行動5”和“追風行動2”，進一步加大中藥飲片質量監管力度，依法查處一批生產假劣藥品行為，確保福建省中藥飲片質量安全。

　　二是重點抓好原輔料供應鏈專項檢查，重點查處和打擊偷工減料、違法添加、摻雜使假、購進無資質原輔料貼牌銷售和數據造假等具有潛規則性質的違法行為。三是圍繞國家食品藥品監督管理總局部署的重點工作，持續保持對多組分生化藥、中藥提取物、膠類產品的整治力度，鞏固專項整治成果，嚴防不法行為死灰復燃。

　　目前，國家和地方政府都在加大檢查力度，力求給行業帶來規范化的發展。在此影響下，藥企所要做的就是積極響應國家政策，積極自查、自檢，再針對自查、自檢過程中出現的問題進行整改。只有這樣，藥企才能在飛檢頻率越來越高的情況下輕松應對突襲，整個行業的規范化發展的速度也會加快。