目前，“4+7”帶量采購擴圍工作已經(jīng)全面鋪開，它對于中國醫(yī)藥行業(yè)而言是一場根本性的變革，整個醫(yī)藥市場格局都將重塑。2019年10月16-18日，第十七屆中國國際粉體加工/散料輸送展覽會于上海世博展覽館成功舉辦，展會現(xiàn)場，丹東百特儀器有限公司技術總監(jiān)李雪冰在接受制藥網(wǎng)采訪時指出，4+7政策對醫(yī)藥行業(yè)，尤其是仿制藥行業(yè)將產(chǎn)生深遠的影響。
 

丹東百特儀器有限公司技術總監(jiān)李雪冰
 
　　他認為，具體影響主要體現(xiàn)在兩方面。一方面，為了保證藥品質(zhì)量，藥企首先需要做的就是通過一致性評價。
 
　　“這些年來，我們的原研、仿制藥一直存在安全無效的問題，比如一些體外的檢測、物理取標的控制等，夸張來說就是形同虛設。但是現(xiàn)在隨著BE或者一致性評價的到來，藥企以前的模式都不再起作用了。”李總監(jiān)對制藥網(wǎng)稱，從這個角度而言，藥企必須把質(zhì)量控制和制劑這塊做的更出色。
 
　　另一方面，藥企通過仿制藥一致性評價僅意味著拿到了參賽的通行證，新的挑戰(zhàn)還在前方。“你通過了一致性評價，也只能說明你具有招投標的資格，隨著4+7的落地，藥企的價格包括中間環(huán)節(jié)會被大幅度削減，意味著藥企利潤更低，而成本只會越來越更高，質(zhì)量標準、要求也更高。”李總監(jiān)說道，受兩邊的擠壓，制藥企業(yè)確實面臨著一個比較大的挑戰(zhàn)。
 
　　藥企應積極轉(zhuǎn)型
 
　　把自己的工作做好
 
　　“不轉(zhuǎn)型是等死，轉(zhuǎn)型可能會早死。”這句話已經(jīng)在醫(yī)藥行業(yè)成為普遍的說法，也從側(cè)面反映了當前藥企面臨的現(xiàn)狀。不過，李總監(jiān)從個人的角度認為，藥企應積極轉(zhuǎn)型。
 
　　“不轉(zhuǎn)型等死是一個被動狀態(tài)，意味著你沒有選擇。但是轉(zhuǎn)型呢，有人說是找死，我認為這實際上是個機會。雖然在轉(zhuǎn)型過程中的確會碰到風險困難，但是一旦轉(zhuǎn)型成功，這不就意味著機會來了嗎？”李總監(jiān)如是說道。
 
　　同時他指出，對于現(xiàn)在的藥企而言，尤其是在制劑這塊，從研發(fā)或者整個生產(chǎn)控制方面都至關重要，需要加強重視。
 
　　“這些年來，我們對雜質(zhì)、純度、晶型這些解析都非常重視，但是對于很多物理指標，比如顆粒的大小，包括它的流動性、顆粒的形態(tài)等，我們其實是不重視的。”李總監(jiān)說道，以前很多做法是，只要重復性、重現(xiàn)性滿足中國藥典或美國藥典要求，可能就意味著事情完成了，但是現(xiàn)在才發(fā)現(xiàn)，其實物理指標有時候?qū)ξ锢碇苿┑倪^程影響是最大的，而且也是最能體現(xiàn)的。
 
　　他強調(diào)，物理制劑在制劑過程中，有時候也是最為重要的一步。“所以我認為，4+7來了以后，藥企沒有太多的選擇。通俗一點來說就是，哭也沒有用。”
 
　　當問及藥企應該怎么辦時，李總監(jiān)給了堅定的回答：把自己的工作做好。“這個工作就是需要你從制劑角度入手，把物理指標、化學指標，包括這些法律法規(guī)的要求、解析、方法學等，你把文件從合規(guī)性到數(shù)據(jù)準確合理性工作都做齊、做穩(wěn)。”
 
　　另一方面，成本也是藥企必須要考慮的問題。“藥企只能綜合考慮成本、技術兩方面，來應對這個挑戰(zhàn)。沒有太多的其他的路徑。”李總監(jiān)說道。
 
　　參加比對測試活動
 
　　是機遇把丹東百特往上推
 
　　今年九月份，丹東百特激光粒度儀BettersizerS3 Plus(Bettersize3000Plus)首次參加了德國聯(lián)邦材料研究和測試研究所舉辦的實驗室之間“激光散射法測定陶瓷粉末粒度”的實驗室比對測試活動，以100%的比對成功率通過了實驗室間的比對測試。這也是百特激光粒度儀首次與國際著名品牌激光粒度儀同臺競技并取得好成績，證明了Bettersize3000Plus具有優(yōu)良性能和廣泛的適應性。
 
　　當問及此次測試的目的時，李總監(jiān)坦言，并不是丹東百特想去、非要去跟國際著名品牌做比對，而是現(xiàn)在行業(yè)，包括現(xiàn)在整個經(jīng)濟行業(yè)的形勢，要求丹東百特必須去做。“是這些機遇把我們往上推。”
 
　　我國是仿制藥大國，仿制藥品幾乎占據(jù)了我國90%的醫(yī)藥品市場。中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)，我國仿制藥市場規(guī)模在2016年就已經(jīng)接近1萬億元，預計到2020年有望達到1.4萬億元。
 
　　然而，我國很多藥物的標準都是來自歐美。在“一帶一路”倡議下，藥企在走出去的過程中，需要在國外進行申報，很多藥企常常遇到的問題就是：國內(nèi)的供應商、方案解決商合規(guī)性是否符合要求？跟國外的數(shù)據(jù)差異大嗎？差異在什么地方？對此，李總監(jiān)認為，仿制藥在仿制的過程中，對于數(shù)據(jù)質(zhì)量的控制非常有必要。
 
　　“所以并不是丹東百特想要主動做比對測試工作，而是現(xiàn)在的行業(yè)必須需要。當然，通過參加這個活動，我們也希望丹東百特的儀器在性能、穩(wěn)定性、合規(guī)性等方面跟國外的差距能夠越來越小，甚至某些方面還能超過他們。所以做這個工作，也是希望能給業(yè)界的一個信心。”李總監(jiān)如是說道。
 
　　一步一步來
 
　　將產(chǎn)品、解決方案推向全世界
 
　　丹東百特悠悠二十四載風華，執(zhí)筆民族激光粒度儀藍圖。未來丹東百特打算如何繼續(xù)向前，將百特儀器這樣的一個民族品牌推向世界呢？
 
　　李總監(jiān)表示，面對良好的發(fā)展態(tài)勢，在激情澎湃的同時也要看清一些事情。“我們現(xiàn)在國內(nèi)的，尤其是高端的設備供應商，在海外的影響力其實還是遠遠不夠的，尤其是‘made in china ’這一塊。丹東百特目前在國內(nèi)市場發(fā)展雖然很不錯，但公司的愿景是：中國品牌、世界品質(zhì)，我們也希望把解決方案推向全世界，但在實施的過程中還存在一定的挑戰(zhàn)。”
 
　　他認為，企業(yè)如果僅僅是某一個儀器、某一個性能、某一個指標表現(xiàn)得很出色，并不意味著就能被世界或歐美接受。因為企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量和生產(chǎn)控制只是一個基礎，要將產(chǎn)品推向全世界，被老外接受，事先就需要一步一步去做這些工作，丹東百特和國際品牌做對比測試活動也是出于這個原因。
 
　　“藥企希望把品質(zhì)做起來，都需要一步一步來，包括我在應用實驗室做的很多方法開發(fā)，如應用、數(shù)據(jù)解析等，也是其中一個步驟。”李總監(jiān)說道，“你的質(zhì)量都是基礎，你的服務和你做的這些應用工作，都是一個輔助手段，通過這些，才能讓儀器被全世界的客戶接受。”