日前，施耐德電氣，受邀出席以“整合創(chuàng)新，合作共享”為主題的2021年第十三屆弗戈制藥工程國際論壇，與制藥行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈專業(yè)人士，圍繞全球制藥行業(yè)最新政策法規(guī)、創(chuàng)新理念、技術(shù)趨勢與先進案例等展開深入探討與交流，共同助力生命科學行業(yè)產(chǎn)業(yè)升級與創(chuàng)新發(fā)展。

　　以輕量級EBR系統(tǒng)，助力藥企合規(guī)高效生產(chǎn)

　　伴隨制藥行業(yè)自動化和信息化程度的不斷提高，生產(chǎn)過程所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)與記錄形式日益復(fù)雜。為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》有關(guān)規(guī)定，加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的記錄和數(shù)據(jù)管理，確保有關(guān)信息真實、準確、完整和可追溯，國家藥監(jiān)局于2020年12月施行《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求(試行)》，進一步建立健全藥品追溯制度，不斷加強對過程的管控要求。電子批記錄的實施勢在必行，藥品的“數(shù)字化監(jiān)管時代”已然來臨!伴隨制藥行業(yè)自動化和信息化程度的不斷提高，生產(chǎn)過程所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)與記錄形式日益復(fù)雜。為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》有關(guān)規(guī)定，加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的記錄和數(shù)據(jù)管理，確保有關(guān)信息真實、準確、完整和可追溯，國家藥監(jiān)局于2020年12月施行《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求(試行)》，進一步建立健全藥品追溯制度，不斷加強對過程的管控要求。電子批記錄的實施勢在必行，藥品的“數(shù)字化監(jiān)管時代”已然來臨!

　　在題為《數(shù)字化監(jiān)管對EBR(電子批記錄)的要求》的演講中，施耐德電氣制藥行業(yè)專家蔣能群博士對藥品的數(shù)字化監(jiān)管法規(guī)、數(shù)字化監(jiān)管的具體要求、快速實施輕量化EBR的方法進行了詳細介紹。蔣能群博士表示：“藥品安全事關(guān)身體健康及生命安全，推進藥品的數(shù)字化全生命周期監(jiān)管意義重大。如何以合理的成本實現(xiàn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，同時促進效率、成本、合規(guī)的優(yōu)化是每一家藥企共同面臨的嚴峻課題。在企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的浪潮中，制藥行業(yè)作為高合規(guī)性的特殊行業(yè)，一直存在合規(guī)與效率的平衡的挑戰(zhàn)。隨著制藥行業(yè)法規(guī)的不斷增強、對數(shù)據(jù)可靠性的要求也越來越高，制藥企業(yè)的信息化、智能化的需求快速增長，企業(yè)不斷的接觸各種各樣的系統(tǒng)。對于業(yè)務(wù)部門來說，將要面對例如: 具體管理業(yè)務(wù)到哪一步，現(xiàn)有設(shè)備是否可以采集數(shù)據(jù)用于批記錄，各系統(tǒng)需要投資多少，可以產(chǎn)生什么樣的效果，系統(tǒng)如何滿足合規(guī)要求，并和其他系統(tǒng)銜接來促進業(yè)務(wù)的無縫集成，如何來確保企業(yè)的業(yè)務(wù)合規(guī)等諸多來自于業(yè)務(wù)和系統(tǒng)架構(gòu)層面的挑戰(zhàn)。

　　而電子批記錄則是制藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的核心與靈魂。通過輕量級EBR系統(tǒng)，制藥企業(yè)不僅可從配方的電子化、過程監(jiān)控、生產(chǎn)監(jiān)控等制藥的各個環(huán)節(jié)，確保數(shù)據(jù)的完整性及可靠性，企業(yè)投資成本還將遠低于重量級MES。施耐德電氣EBR電子批記錄解決方案，基于AVEVA(原Wonderware)系統(tǒng)平臺以及InBatch系統(tǒng)，可實現(xiàn)工單管理、產(chǎn)線管理、生產(chǎn)管理、生產(chǎn)報告、批次控制以及實施監(jiān)控等系統(tǒng)功能，有效助力制藥行業(yè)客戶合規(guī)、高效生產(chǎn)及數(shù)字化轉(zhuǎn)型進程。”