近日，上海安翰醫療技術有限公司生產的消化道振動膠囊系統的創新產品注冊申請，經國家藥監局審查，被批準，在醫療機構中經有資質醫師指導下使用。根據國家藥監局發布的已批準的創新醫療器械產品列表，消化道振動膠囊系統是今年獲批的第13個創新醫療器械，至此國家藥監局共批準了147個創新醫療器械。
 
　　安翰醫療消化道振動膠囊系統是由一次性使用消化道振動膠囊(簡稱“膠囊”)、配置器和VCP軟件(VCP2.1)組成。資料顯示，該產品通過振動對結腸壁進行刺激，促進結腸蠕動，為藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘提供了一種全新治療辦法。
 
　　產品具有兩個創新點：膠囊具備加速度檢測能力，可以通過監測加速度數值的變化情況進而啟動膠囊；產品屬于非藥物治療，可作為功能性便秘人群的另一種治療方案。
 
　　據了解，近年來，國家相繼出臺了不少政策，都在大力支持醫療器械行業的發展。我國的醫療器械產業進入了發展的黃金階段。
 
　　除了上述產品獲批以外，筆者獲悉，3月1日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心還審評同意了6款產品進入創新審批通道，分別為深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司的全自動外周血細胞形態學分析儀、沛嘉醫療科技(蘇州)有限公司的經導管主動脈瓣膜系統、上海星灣生物技術有限公司的抗-CD19-嵌合抗原受體T細胞檢測試劑盒(流式細胞儀法-PE)、微創優通醫療科技(嘉興)有限公司的前列腺提拉系統、北京阿邁特醫療器械有限公司的生物可吸收外周血管藥物洗脫支架系統、杭州巴泰醫療器械有限公司的紫杉醇藥物涂層外周球囊擴張導管。
 
　　而進入2022年以來，已有7款產品項目通過創新醫療器械特別審查申請，正式進入綠色審批程序。此外，根據根據國家藥監局發布的已批準的創新醫療器械產品列表，截至目前，我國已批準的創新醫療器械達147個。其中2021年，國家藥監局共批準35個創新醫療器械產品上市，同比增加35%，創歷史新高。而2022年前兩月，國家藥監局已批準13個創新醫療器械產品上市。
 
　　根據顯示，2014-2021年，國家藥監局共批準134個創新醫療器械，境內創新醫療器械涉及14個省104家企業，進口創新醫療器械涉及2個國家的5個企業。
 
　　分析人士表示，在“十四五”期間，醫療器械的發展迎來了巨大的機遇。而堅持技術創新，則能夠讓醫療器械行業抓住機遇，邁上高速發展的快車道。且在越來越多醫療器械企業的努力下，我國的醫療器械將逐漸變得更加移動化、便攜化、智能化。
 
　　縱觀國內市場，截至2020年，中國醫療器械市場規模同比增長15.5%，約為8118億元，接近全球醫療器械增速的4倍，據預計，2021年我國醫療器械市場規模總量將接近萬億。展望未來，在政策的推動下，創新能力將成為醫療器械企業脫穎而出，發展壯大的長期核心競爭力，國產醫療器械廠商只有不斷提升自主研發、創新發展能力，努力鉆研新技術，迎合新需求，才能獲得更多的機遇。