近年來，隨著利好政策的支持，我國創新醫療器械的獲批數量呈現快速上升的趨勢。2021年共有35個創新醫療器械上市，創了往年新高。進入2022年，創新醫療器械獲批上市的速度還在加快。
 
　　近日消息，又一個創新醫療器械獲批上市。國家藥監局公開信息顯示，鑫高益醫療設備股份有限公司生產的創新醫療器械“磁共振成像系統”獲批上市。
 
　　據介紹，該產品由超導磁體(1.5T)、掃描床、譜儀、射頻系統、梯度系統、操作臺、隔離變壓器、發射線圈、梯度線圈、呼吸門控、射頻接收線圈組成，供臨床MRI圖像診斷。
 
　　該產品的主要創新點是采用了無液氮超導磁體技術，該超導磁體采用制冷機直接傳導冷卻。與常規使用液氮對磁體中的超導線圈進行冷卻的超導磁共振產品相比，該產品具有生產使用的成本更低、可簡化磁體結構、減輕磁體重量等優勢。目前該產品的2項關鍵技術已在中國申請發明專利，并進入了實質審查階段。
 
　　國家藥監局還發布了已批準的創新醫療器械名單。根據該名單，“磁共振成像系統”是今年獲批的第16個創新醫療器械。
 
　　其中在3月，獲批上市的創新醫療器械包括顱內出血CT影像輔助分診軟件、移動式頭頸磁共振成像系統；2月獲批上市的包括消化道振動膠囊系統；1月獲批上市的有腹腔內窺鏡手術系統、雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件、植入式腦深部電刺激電極導線套件、植入式腦深部電刺激延伸導線套件設備、直管型胸主動脈覆膜支架系統、神經外科手術導航定位系統等。
 
　　創新醫療器械是具有高門檻，且具有明顯臨床應用價值的醫療器械。2014年，國家藥監局就對創新醫療器械開啟了綠色通道，在標準不降低、程序不減少的前提下，優先予以審評審批。2014年2月，國家藥監部門發布《創新醫療器械特別審批程序(試行)》，為創新醫療器械設置了快速審批通道，鼓勵創新醫療器械研發。
 
　　從2014年到2021年獲批上市的創新器械數據來看，分別獲批1個、9個、11個、12個、21個、19個、26個、35個。另據統計，截至2022年4月7日，我國已批準的創新醫療器械產品達150個。從數據可以看到，我國每年創新醫療器械獲批上市數量明顯呈現逐年增多趨勢。
 
　　不過由于門檻較高，從整體醫療器械審批數據來看，每年創新醫療器械上市的數量仍比較少。截止至2021年底，共有創新醫療器械特別審批申請約2200余項，134個產品獲批上市，獲批率僅為5.2%。
 
　　在業內看來，國產創新醫療器械需要具備硬實力才能進入綠色通道，大大減少審批時間，從而保證產品可以盡早進入市場，增加產品的競爭力，并有望搶占市場先機。