反流性食管炎是消化系統的常見疾病，是指胃內容物反流入食管，導致食管黏膜破損引起的慢性炎癥，嚴重者可合并食管潰瘍、狹窄甚至癌變。為更好的治療反流性食管炎，提高患者的生活質量和身體健康，藥企也不斷付諸努力。
 
　　據悉，近日，國內醫藥企業羅欣藥業自主研發申報的1類創新藥替戈拉生片(商品名：泰欣贊)獲得國家藥品監督管理局批準用于治療反流性食管炎，為患者帶來福音。
 
　　替戈拉生片是國內自研的鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)，具有30分鐘快速起效、強效持久抑酸、服用方便等特點，為治療反流性食管炎、改善患者的生活質量帶來新的用藥選擇。該藥屬于國家“重大新藥創制”科技重大專項支持研發的高科技成果。
 
　　羅欣藥業表示，此次治療反流性食管炎獲批的替戈拉生片，還有兩項正在研發的新適應癥均處于Ⅲ期臨床試驗階段，分別是十二指腸潰瘍(DU)及聯合療法根除幽門螺桿菌(Hp)。
 
　　據了解，在反流性食管炎藥物中，仿制藥也實現新的進展。如2021年11月15日，CDE網顯示，科倫藥業報產了武田原研的富馬酸伏諾拉生片并獲得受理。目前，該藥尚無其他仿制藥獲批。
 
　　資料顯示，富馬酸伏諾拉生片是頭款獲批進入中國市場的鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)，于2019年底獲批正式進入中國， 用于治療反流性食管炎。數據統計，2020年富馬酸伏諾拉生片全球銷售額預估超6億美元，中國院內銷售額為283萬元。2021年該藥在國內進入快速放量階段，上半年便斬獲3.6千萬的院內銷售額。
 
　　對于富馬酸伏諾拉生片，國內目前有山東新時代、海匯藥業、科倫藥業先后以仿制4類報產。同時，重慶華森制藥、成都康弘藥業、宜昌人福、揚子江藥業、杭州中美華東制藥、正大天晴等企業開展了BE試驗。
 
　　據了解，多年來，傳統抑酸類藥物常用于反流性食管炎的治療，而創新藥物替戈拉生片則是全新機制抑酸藥物。其以氫鍵和靜電相互作用的方式競爭性可逆地與H+/K+-ATP酶結合，同時抑制其靜息與激活兩種狀態，阻斷H+/K+交換，持久抑制胃酸分泌2。相關臨床研究顯示：替戈拉生片在中國受試者中起效速度快，30分鐘即達峰，首劑全效3；強效持久抑酸4；不受進食和CYP2C19基因型影響5-6；有效控制夜間酸突破。可見，該創新藥物的獲批，將為治療反流性食管炎、改善患者的生活質量帶來全新的用藥選擇。
 
　　羅欣藥業持續深耕消化系統疾病領域，在研及在售產品已覆蓋主流適應癥。據悉，羅欣藥業已在2021年攜手韓國 HK inno.N Corporation 研發替戈拉生注射劑產品，目前全球范圍內尚無同類注射劑產品上市。