多肽藥物是介于小分子和蛋白質(zhì)藥物之間的一種特殊藥物，具有活性高、安全性高、特異性強(qiáng)、確定性和成藥性好等特點(diǎn)，在糖尿病、腫瘤、心血管等疾病領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。由于多肽藥物研制難度大，壁壘高，禮來、諾和諾德、諾華、武田等跨國藥企憑借資金、技術(shù)優(yōu)勢，使得國際市場上的多肽藥物發(fā)展得風(fēng)起云涌。我國市場則起步較晚，但成長快速，市場規(guī)模正不斷擴(kuò)大，2019年已經(jīng)達(dá)到800多億元，隨著多肽藥物國產(chǎn)率的不斷提高，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為未來國產(chǎn)替代進(jìn)口空間龐大。
 
　　目前來看，中國藥企在多肽藥物領(lǐng)域多以仿制為主，2016年以來先后實(shí)現(xiàn)了比伐蘆定、加尼瑞克、西曲瑞克、恩夫韋肽、卡貝縮宮素等品種的國產(chǎn)化。2019年，雙成藥業(yè)的注射用比伐蘆定獲美國FDA仿制藥上市批準(zhǔn)，打開了美國市場大門。近年來國內(nèi)多肽藥物研發(fā)火熱，眾多本土藥企不止停留在仿制藥領(lǐng)域，而是持續(xù)突破，深入布局。近期以來，不少布局多肽藥物的企業(yè)傳出有了新收獲、新動(dòng)作的消息。
 
　　例如，近日，普萊醫(yī)藥宣布其旗下的原創(chuàng)新藥抗菌肽PL-5(Peceleganan)噴霧劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國FDA批準(zhǔn)，將在美國直接開展臨床II期試驗(yàn)。若順利，意味著該產(chǎn)品將成功打開美國市場。據(jù)悉，抗菌肽PL-5可以很好地解決抗生素棘手的細(xì)菌耐藥問題。實(shí)驗(yàn)顯示，PL-5針對(duì)革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌及各種抗生素耐藥的細(xì)菌具有很強(qiáng)的殺菌優(yōu)勢。該產(chǎn)品適應(yīng)癥為繼發(fā)性創(chuàng)面感染，擬用于燒燙傷、擦傷、劃傷、撕裂傷、縫合傷、外傷性潰瘍、褥瘡、靜脈性潰瘍感染及Wagner Ⅱ級(jí)糖尿病足潰瘍等各種創(chuàng)面感染。目前，PL-5也在進(jìn)行中國Ⅲ期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃今年年底完成全部臨床試驗(yàn)及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，后續(xù)進(jìn)行新藥上市申報(bào)，快速推向國內(nèi)市場。
 
　　4月5日，專注新一代腫瘤免疫治療創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化的思路迪醫(yī)藥宣布，公司在研候選藥物，全球first-in-class多肽腫瘤疫苗3D189已獲得中國國家藥監(jiān)局(NMPA)簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，用于開展評(píng)估該藥品在血液腫瘤患者中的安全性和免疫原性的I期臨床研究。
 
　　3月底，翰宇藥業(yè)公告稱，公司近日通過巴西衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)獲悉，公司注射用特利加壓素制劑代理銷售商VOL Pharma獲得了該產(chǎn)品巴西上市許可批準(zhǔn)。對(duì)于公司來說，新產(chǎn)品獲得巴西上市許可資格算是一個(gè)好消息。
 
　　再比如，4月15日消息，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司與深圳先進(jìn)院及深圳理工大學(xué)簽署《聯(lián)合研究中心協(xié)議書》，正式成立合成生物學(xué)與多肽藥物聯(lián)合研究中心。雙方主要圍繞抗感染、抗腫瘤、內(nèi)分秘、鎮(zhèn)痛等多肽類藥物的研究開展合作，共同開發(fā)成藥性好、藥效好的新型多肽藥物。