?創新藥獲批情況向來備受業內的關注。近年來，隨著新藥審評審批提速，以及藥企研發投入加大，創新成果持續涌現。據業內統計，2021年國家藥監局累計批準76個新藥(不包含新適應癥、疫苗)，其中包括37個進口新藥，12個中藥創新藥，27個國產創新藥，國產新藥獲批數量創了近3年來新高。進入2022年，國內又迎來了林普利塞、斯魯利單抗注射液等抗癌新藥，糖尿病治療原創新藥多格列艾汀片，國產創新型PD-1藥物斯魯利單抗，全球頭款不限癌種靶向藥拉羅替尼等眾多產品，為患者帶來福音。

　　從公開信息來看，即將到來2023年，也有一批重磅新藥(新適應癥)有望在中國上市，其中不乏中藥新藥產品。

　　比如，新天藥業11月24日在投資者互動平臺上回復投資者稱，公司三個在研創新中藥術愈通顆粒、龍芩盆腔舒顆粒、苦莪潔陰凝膠目前均已完成臨床三期研究，預計2023年開始將陸續提出報產申請。據了解，這三個在研中藥新藥主要應用于非胃腸吻合術后腸麻痹、盆腔炎性疾病后遺癥、細菌性陰道病等治療領域。

　　中藥創新藥正享受著利好政策的支持，近年來藥企研發熱情高漲，獲批上市的中藥創新藥數量持續增加。2021年，中藥新藥獲批數量創新高，當年達到12個。華安證券預測，未來中藥新藥獲批上市還將會加速，每年上市數量或超過20個。2023年，會有哪些中藥新藥上市，值得我們期待。

　　康方生物于2021年8月在國內獲批用于經典霍奇金淋巴瘤(cHL)治療的派安普利單抗，其療效與良好耐受性已在多個瘤種中得到充足臨床試驗數據支持。華泰證券在近日的報告中稱，預計派安普利單抗將在 2023/2025/2023 年分別獲批 NSCLC/HCC/NPC 適應癥。肺癌是一種威脅人類健康的惡性腫瘤，我國肺癌患者數量眾多，且呈現年輕化趨勢，其中非小細胞肺癌(NSCLC)在肺癌中占比大，大部分NSCLC患者在發現時已是晚期，目前針對這類患者已有靶向治療、免疫治療等治療手段，但廣大患者仍存在較大的尚未被滿足的治療需求。派安普利單抗若成功獲批，預計有望給患者帶來更多的治療選擇。

　　科興制藥于11月24日公告，SHEN26膠囊II期臨床研究方案獲得組長單位深圳市第三人民醫院醫學倫理委員會臨床試驗審查批件。隨后在11月30日，公司又更新表示，SHEN26項目II/III期臨床確究準備工作已經完成，目前公司正加快推進SHEN26項目在深圳三院II期臨床的入組工作，同時積極推進其他多中心臨床的申報工作，預計近日將獲得臨床試驗單位的批準。據悉，SHEN26膠囊研發如若進展快速，有望在2023年獲批上市。

　　另外， 東陽光藥也透露將在2023年底前提交11個新藥上市申請，其中7個新藥有望在2023年底前獲批上市。東陽光藥原在流感藥物市場占有一席之地，不過隨著重磅產品奧司他韋銷售收入的下滑，公司積極尋求新的增長點，如在糖尿病治療新藥方面積極布局，包括GLP-1/FGF-21、GLP-1/GCG、利拉魯肽、口服胰島素、SGLT2抑制劑新藥榮格列凈等產品。

　　結語

　　我國人口基礎龐大，人口老齡化加劇下，用藥需求增長，隨著更多新藥獲批上市，將給患者帶來更多治療選擇。而在大批新藥加速獲批的背后，離不開我國一系列利好政策的支持。2021年12月底，八部門聯合印發的《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》提出，支持產業高質量發展的監管環境更加優化，審評審批制度改革持續深化，批準一批臨床急需的創新藥，加快有臨床價值的創新藥上市，在中國申請的全球創新藥、創新醫療器械盡快在境內上市，制修訂藥品醫療器械化妝品標準2650項(個)，新增指導原則480個。